
Tube d’émission de rayons
rouge et infrarouge
Tube de réception de rayons
rouge et infrarouge
INTRODUCTION
En cas de modifications et de mises à niveau logicielles, les informa-
tions contenues dans ce document sont susceptibles d’être modifiées
sans préavis. Le manuel décrit, conformément aux caractéristiques et
exigences de l’oxymètre de pouls, la structure principale, les fonctions,
les spécifications, les méthodes correctes de transport, d’installation,
d’utilisation, de fonctionnement, de réparation, d’entretien et de
stockage, etc., ainsi que les procédures de sécurité visant à protéger
l’utilisateur ainsi que l’équipement. Veuillez consulter les sections
respectives pour plus de détails.
Veuillez lire le manuel très attentivement avant d’utiliser cet équipe-
ment. Ces instructions décrivent les procédures d’utilisation qui doivent
être suivies. Le non-respect de ces instructions peut entraîner des
mesures incorrectes, des dommages matériels et des blessures.
Le fabricant n’est PAS responsable des problèmes de sécurité, de
fiabilité et de performance, ainsi que des inexactitudes, blessures
et dommages matériels causé par un non-respect des instructions
d’utilisation. Le service de garantie du fabricant ne couvre pas ces
éventualités. En raison des améliorations apportées aux produits, les
produits spécifiques que vous avez reçus peuvent être légèrement
différents des produits décrits dans ce manuel d’utilisation.
Ce produit peut être utilisé à plusieurs reprises et a une durée de vie
prévue de 3 ans.
AVERTISSEMENT
Une sensation inconfortable ou douloureuse peut se produire si vous
utilisez l’appareil sans cesse, en particulier pour les utilisateurs ayant
une microcirculation compromise. Il est recommandé de ne pas appli-
quer le capteur sur le même doigt pendant plus de 2 heures.
• Utilisez l’oxymètre de pouls uniquement aux fins prévues. NE
l’utilisez PAS sur un doigt présentant un œdème et un tissu sensible.
• La lumière infrarouge invisible émise par l’appareil est nocive pour
les yeux. NE REGARDEZ PAS la lumière.
• Le doigt ne doit pas avoir de vernis à ongle ou d’autres produits
cosmétiques lors de l’utilisation.
• L’ongle ne doit pas être trop long.
• Veuillez lire le contenu relatif des restrictions et mises en garde
cliniques.
• Cet appareil n’est pas destiné à traiter ou diagnostiquer une maladie.
REMARQUES ET INSTRUCTIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
CONCERNANT LE PRODUIT
• Inspectez périodiquement l’unité principale et tous les accessoires
pour vous assurer qu’il n’y a aucun dommage visible susceptible
d’affecter la sécurité de l’utilisateur et le contrôle de la performance
en ce qui concerne les câbles et les transducteurs. Il est recom-
mandé d’inspecter l’appareil au moins une fois par semaine. En cas
de dommages évidents, arrêtez d’utiliser l’oxymètre.
• NE démontez PAS cet appareil. Si une réparation est requise,
consultez la section concernant la garantie de ce manuel.
• L’oxymètre ne doit pas être utilisé avec des appareils non spécifiés
dans le manuel de l’utilisateur.
• Utilisez uniquement les accessoires recommandés dans ce manuel
ou inclus dans la boîte.
• Dans des conditions normales d’utilisation, cet appareil ne nécessite
pas d’étalonnage ou d’entretien technique autre que le remplace-
ment peu fréquent des piles.
AVERTISSEMENTS :
• Risque d’explosion - N’utilisez PAS l’oxymètre dans un environne-
ment contenant des gaz inflammables tels que certains agents
anesthésiques inflammables.
• Les personnes allergiques au caoutchouc ne doivent pas utiliser cet
appareil.
• Respectez les consignes de recyclage locales concernant la mise
au rebut et le recyclage de l’appareil et de ses composants, y
compris les piles.
• Lors de l’utilisation de l’oxymètre de pouls, des précautions de
base doivent toujours être suivies. Veuillez lire et suivre toutes les
instructions et les avertissements avant d’utiliser ce produit. Con
servez ces instructions pour référence future.
• Veuillez ne pas comparer les informations de l’appareil avec un
papier de test de fonction.
• Veuillez NE PAS procéder à l’entretien de cet appareil lorsqu’il est
utilisé.
• L’utilisateur est l’opérateur prévu.
• La sonde de l’appareil est la pièce appliquée.
ATTENTION :
• Conservez l’oxymètre à l’abri de la poussière, des vibrations, des
substances corrosives, des matières explosives, des températures
élevées et de l’humidité.
• Si l’oxymètre est mouillé, veuillez cesser de l’utiliser.
• Lorsqu’il est transporté d’un environnement froid à un environne-
ment chaud ou humide, veuillez ne pas l’utiliser immédiatement.
• N’utilisez PAS du matériel coupant sur les touches du panneau avant.
• La désinfection à la vapeur à haute température ou à haute pression
de l’oxymètre n’est pas autorisée.
• Reportez-vous à la section « Soin et entretien » pour obtenir des
instructions sur le nettoyage et la désinfection.
• N’immergez PAS l’appareil au risque de l’endommager.
• Lors du nettoyage de l’appareil avec de l’eau, la température de
l’eau doit être inférieure à 60 °C (140 °F).
• Lorsque les doigts sont trop fins ou trop froids, la mesure de la
SpO
2
et de la fréquence du pouls peut être affectée. Placez un
doigt plus épais, comme le pouce ou le majeur, suffisamment
profondément dans la sonde.
• N’utilisez PAS utiliser l’appareil sur des nourrissons ou des
nouveaux-nés.
• Le produit est destiné à des adultes pesant entre 40 kg et 110 kg
(88 lb et 242,5 lb).
• L’appareil peut ne pas fonctionner pour tous les utilisateurs. Si
vous ne parvenez pas à obtenir des relevés stables, arrêtez d’utiliser
l’appareil.
• La durée d’actualisation des données est inférieure à 5 secondes,
en fonction du pouls de l’utilisateur.
• La forme d’onde est normalisée. Veuillez lire la valeur mesurée
lorsque la forme d’onde sur l’écran est stable et continue,
correspondant à la valeur optimale, et la forme d’onde indiquée est
la valeur standard.
• Si des conditions anormales s’affichent à l’écran pendant l’utilisation,
retirez le doigt et réinsérez-le pour rétablir un fonctionnement normal.
• Le cordon attaché au produit est constitué d’une matière non
allergique. En cas de sensibilité à cette matière, arrêtez de l’utiliser.
NE portez PAS l’appareil autour du cou pour éviter tout risque de
blessure au cou.
• L’instrument n’est pas doté d’une fonction d’alarme basse tension
et affiche uniquement la basse tension. Veuillez remplacer les piles
lorsque la charge des piles est épuisée.
• L’instrument n’est pas doté d’une fonction d’alarme. N’utilisez pas
l’appareil dans des situations où une alarme est requise.
• Les piles doivent être retirées si l’appareil va être remisé pendant
plus d’un mois pour éviter les risques de fuite.
• Un circuit flexible relie les deux parties de l’appareil. NE tirez PAS ni
ne tordez le raccord.
MODE D’EMPLOI :
L’oxymètre de pouls est un appareil non effractif destiné à contrôler
ponctuellement la saturation en oxygène de l’hémoglobine artérielle
(SpO
2
) et de la fréquence du pouls chez les adultes par le doigt et
à domicile. Pour le sport et l’aviation et pour surveiller la fréquence
cardiaque pendant l’exercice. Non destiné à un usage unique et au
transport hors de l’hôpital.
PRÉSENTATION
La saturation en oxygène du pouls est le taux d’oxyhémoglobine
(HbO
2
) dans l’hémoglobine (Hb) totale du sang, ce qu’on appelle la
concentration d’O
2
dans le sang. Il s’agit d’un biomarqueur important
de la respiration. Dans le but de mesurer la SpO
2
plus facilement et plus
précisément, notre société a mis au point cet oxymètre de pouls. L’appa-
reil peut également mesurer simultanément la fréquence du pouls.
L’oxymètre de pouls est compact, consomme peu d’énergie, et est
pratique et portable. L’utilisateur doit simplement mettre un de ses
doigts dans le capteur photoélectrique du bout du doigt pour prendre la
mesure, et l’afficheur indique directement la saturation de l’hémoglobine
mesurée.
CARACTÉRISTIQUES :
• Le produit est simple et pratique à utiliser.
• Le produit est compact, léger et pratique à transporter.
• La consommation électrique du produit est faible et les 2 piles AAA
d’origine peuvent fonctionner en continu pendant 20 heures.
• Le produit passe en mode veille lorsqu’il n’y a aucun signal pendant
5 secondes.
• L’orientation de l’affichage change automatiquement pour une
visualisation facile.
OXYMÈTRE DE POULS
MODE D’EMPLOI
APPLICATIONS PRINCIPALES ET CHAMP D’APPLICATION
L’oxymètre de pouls peut être utilisé pour mesurer la saturation en
oxygène du pouls et la fréquence du pouls par le doigt. Le produit
convient à un usage familial (il peut être utilisé avant ou après avoir
fait du sport, et il n’est pas recommandé d’utiliser l’appareil pendant
l’activité sportive).
Une surestimation peut se produire lorsque l’utilisateur souffre
d’une toxicose causée par le monoxyde de carbone, et il n’est
pas recommandé d’utiliser l’appareil dans cette circonstance.
EXIGENCES ENVIRONNEMENTALES
Environnement de stockage
a. Température : -40 °C ~ +60 °C (-40°F ~ +140 °F)
b. Humidité relative : ≤95 %
c. Pression atmosphérique : 500 hPa ~ 1060 hPa
Environnement d’utilisation
a. Température : 10 °C ~ 40 °C (50 °F ~ 104 °F)
b. Humidité relative : ≤75 %
c. Pression atmosphérique : 700 hPa ~ 1060 hPa
PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT ET MISE EN GARDE
Principe de mesure
Le principe de fonctionnement de l’oxymètre est le suivant : Une formule
de traitement des données fondée sur les résultats est établie selon la
loi de Lambert-Beer conformément aux caractéristiques d’absorption du
spectre de l’hémoglobine (Hb) réduite et de l’oxyhémoglobine (HbO
2
)
dans la zone rouge et proche infrarouge. Le principe de fonctionnement
de l’instrument est le suivant : La technologie d’inspection photoélec-
trique de l’oxyhémoglobine est utilisée conjointement à un système de
balayage et d’enregistrement du pouls, de sorte que deux faisceaux
de différentes longueurs d’onde de lumière peuvent être focalisés sur
la pointe de l’ongle humain grâce à un capteur de type pince à doigt
perspectif. Le signal mesuré est ensuite obtenu par le biais d’un élément
photosensible, et les informations traitées par les circuits électroniques et
le microprocesseur s’affichent à l’écran.
Figure 1. Principe de fonctionnement
Attention
1. Le doigt doit être placé correctement (reportez-vous à la figure 7)
pour assurer une mesure exacte.
2. Le capteur de SpO
2
et le tube de réception photoélectrique doivent
être disposés de manière à ce que l’artériole se trouve entre les deux.
3. Le capteur de SpO
2
ne doit pas être utilisé à un emplacement ou sur
un membre relié à un canal artériel, un brassard de pression artérielle
ou recevant une injection intraveineuse.
4. Assurez-vous que le chemin optique est exempt de tout obstacle
optique, tel que du tissu caoutchouté.
5. Une lumière ambiante excessive peut affecter le résultat de la mesure.
Cela comprend les ampoules fluorescentes, les lampes de photo-
thérapie, les radiateurs infrarouges, la lumière directe du soleil, etc.
6. Une activité intense ou des interférences électrochirurgicales
extrêmes peuvent également affecter la précision.
7. Le doigt ne doit pas avoir de vernis à ongle ou d’autres produits
cosmétiques lors de l’utilisation.
RESTRICTIONS CLINIQUES
1. La mesure étant prise sur le pouls artériel, un flux sanguin pulsatile
important est nécessaire. En cas de pouls faible causé par un choc,
d’une température ambiante/corporelle basse, de saignements
majeurs ou de l’utilisation d’un médicament vasoconstricteur, la forme
d’onde SpO
2
(pléthysmographe) réduira. Dans ce cas, la mesure
sera plus sensible aux interférences.
2. Pour les personnes qui ont une quantité importante d’agent de con-
traste (comme le bleu de méthylène, le vert indigo et le bleu indigo
traité par acide), de carboxyhémoglobine (COHb), de méthionine
(Me+Hb) ou d’acide thiosalicylique, et certaines personnes présen-
tant un ictère, la SpO
2
mesurée par cet instrument peut être inexacte.
3. Les médicaments comme la dopamine, la procaïne, la prilocaïne, la
lidocaïne et la butacaïne constituent également des facteurs majeurs
de mesure considérablement inexacte de la SpO
2
.
4. Comme la valeur de SpO
2
sert de valeur de référence pour déter-
miner la présence d’une anoxie anémique ou toxique, les mesures
de SpO
2
peuvent être inexactes chez certains utilisateurs présentant
une grave anémie.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
1. Format d’affichage : Écran ACL;
Plage de mesure de la SpO
2
: 0 % ~ 100 %;
Plage de mesure de la fréquence du pouls : 30 battements/min ~
250 battements/min;
Affichage de l’onde pulsatile : graphique à barres et forme d’onde.
2. Exigences d’alimentation : 2 piles alcalines AAA de 1,5 V (ou
rechargeables), tension : 2,6 V ~ 3,6 V.
3. Consommation électrique : Inférieure à 50 mA.
4. Résolution : 1 % pour la SpO
2
et 1 battement/min pour la fréquence
du pouls.
5. Précision de la mesure : ±2 % pour la plage de 70 % ~ 100 %
SpO
2
, et négligeable à moins de 70 %. ±2 battements/min ou
±2 % (sélectionnez la valeur la plus importante) pour la fréquence
du pouls. Essai clinique : Graphique de régression de SpO
2
et
graphique Bland-Altman, consultez la Figure 2 et la Figure 3.
6. Mesure de la performance en cas de pouls faible : La SpO
2
et la
fréquence du pouls peuvent être montrées correctement lorsque le
taux est de 0,4 %. La marge d’erreur pour la SpO
2
est de ±4 % et de
±2 battements/min ou ±2 % (sélectionnez la valeur la plus
importante) pour la fréquence du pouls.
7. Résistance à la lumière ambiante : L’écart entre la valeur mesurée
pour la lumière artificielle, la lumière naturelle intérieure et une pièce
sombre est inférieur à ±1 %.
8. Veille automatique : Le produit passe en mode veille lorsqu’il n’y a
aucun signal pendant 5 secondes.
9. Capteur optique : Lumière rouge (longueur d’onde 660 nm,
6,65 mW), infrarouge (longueur d’onde 905 nm, 6,75 mW).
Figure 2. Graphique de régression de SpO
2
Figure 3. Graphique Bland-Altman
CONFIGURATION DU PRODUIT
Model: CMS50D1A
P/N: PX-131COB
Doc# L-03969, Rev.1
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